市場監(jiān)管總局關于發(fā)布《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術要求》的公告

　　(2021年第4號，自2021年6月1日起施行)

　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》擎融，國家市場監(jiān)督管理總局制定了《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術要求》衣右，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行彬祖。

　　市場監(jiān)管總局

　　2021年1月29日

　　輔酶Q10

　　一茁瘦、輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及主要生產(chǎn)工藝

　　輔酶Q10、魚油储笑、破壁靈芝孢子粉甜熔、螺旋藻和褪黑素五種保健食品原料目錄在產(chǎn)品備案時，可用劑型及主要生產(chǎn)工藝如下：

　　(一)片劑：粉碎突倍、過篩腔稀、混合、制粒羽历、干燥焊虏、壓片、包衣秕磷、包裝等诵闭。

　　(二)硬膠囊：粉碎、過篩澎嚣、混合疏尿、制粒、干燥男软、裝囊禁微、包裝等。

　　(三)軟膠囊：混合灯烤、均質埠邻、過濾、壓丸峡冻、干燥苞惰、包裝等。

　　(四)顆粒劑：粉碎、過篩咕诊、混合墨攻、制粒、干燥焚卖、包裝等汹魁。

　　(五)粉劑：粉碎、過篩晰绎、混合寓落、分裝、包裝等荞下。

　　二伶选、《保健食品原料目錄》

　　（一）可用輔料

　　維生素E尖昏、抗壞血酸鈉仰税、聚維酮K30、紐甜抽诉、滑石粉陨簇、硬脂酸鎂、蔗糖迹淌、甜菊糖苷河绽、糊精、乳糖唉窃、微晶纖維素葵姥、β-環(huán)狀糊精、交聯(lián)聚維酮句携、檸檬酸、天門冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜)逛指、食用葡萄糖宴亦、二氧化硅、低聚果糖骤转、預膠化淀粉啥闪、低取代羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素锚蛀、二氧化鈦曙悠、聚乙二醇、D-甘露糖醇核宿、山梨糖醇和山梨糖醇液烘韩、羧甲基纖維素鈉、維生素C、食用玉米淀粉室用、馬鈴薯淀粉摊哟、木薯淀粉、食用小麥淀粉添瓷、食用甘薯淀粉梅屉、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊(包括羥丙基淀粉空心膠囊鳞贷、明膠空心膠囊)坯汤、明膠、甘油搀愧、純化水惰聂、飲用水、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽妈橄、山梨酸及其鉀鹽(以山梨酸計)庶近、大豆油、玉米油眷蚓、葵花籽油鼻种、橄欖油、粉末大豆磷脂沙热、濃縮大豆磷脂叉钥、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯篙贸、蜂蠟码累。

　　食用香精、色素踏蚓。

　〖ご椤（二）可用劑型

　　以輔酶Q10為單一原料的保健食品備案時，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑(口服片惫投、含片泉惋、咀嚼片)、顆粒劑蹬谁、硬膠囊扔缭、軟膠囊。

　●摇（三）產(chǎn)品技術要求

　　各劑型產(chǎn)品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標洗馅，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740)規(guī)定外，還應符合以下要求：

　　【標志性成分】為“輔酶Q10”堕常，以范圍值標示赌羽。根據(jù)保健食品原料目錄的每日用量要求萎煤，每100g的標志性成分范圍值中的最大值經(jīng)折算后不得超過每日服用量最高值，最小值不應低于每日服用量最低值疑苔。
 

　　三甫匹、《保健食品原料目錄 破壁靈芝孢子粉》備案產(chǎn)品技術要求

　　（一）可用輔料

　　食用玉米淀粉惦费、馬鈴薯淀粉兵迅、木薯淀粉、食用小麥淀粉薪贫、食用甘薯淀粉恍箭、羥丙基甲基纖維素、黃原膠(又名漢生膠)瞧省、硬脂酸鎂扯夭、二氧化硅、羧甲基纖維素鈉鞍匾、維生素C交洗、糊精、微晶纖維素橡淑、聚維酮K30构拳、山梨糖醇和山梨糖醇液、維生素E祥喳、磷酸氫鈣耀奠、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊(包括羥丙基淀粉空心膠囊貌硬、明膠空心膠囊)用堤、甘油三乙酯。

　∠帧（二）可用劑型

　　以破壁靈芝孢子粉為單一原料的保健食品備案時萌烁，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑(口服片)、顆粒劑逸茅、硬膠囊绎儡、粉劑。

　∩舾（三）產(chǎn)品技術要求

　　各劑型產(chǎn)品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740)規(guī)定外牢辣，還應符合以下要求：

　　1.【理化指標】應增訂 “六六六”赖厅、“滴滴涕”;粉劑增訂“過氧化值”。

　　2.【標志性成分】至少包括“多糖”和“總三萜”兩個指標晾咪。指標值設定時應符合保健食品原料目錄的每日用量收擦、原料技術要求等的規(guī)定贮配。
 

　　四、《保健食品原料目錄》

　∪浮（一）可用輔料

　　麥芽糊精泪勒、微晶纖維素、預膠化淀粉宴猾、硬脂酸鎂圆存、羧甲基纖維素鈉、二氧化硅仇哆、羧甲基淀粉鈉沦辙、甘油、羥丙基甲基纖維素讹剔、二氧化鈦油讯、聚乙二醇、食用玉米淀粉延欠、馬鈴薯淀粉陌兑、木薯淀粉、食用小麥淀粉禽虹、食用甘薯淀粉素司、糊精、白砂糖划万、乳糖嘴略、維生素E、聚維酮K30招蠕、低聚異麥芽糖卑蚓、碳酸氫鈉、檸檬酸倾莽、蔗糖径泉、聚乙烯醇、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯板刑、山梨糖醇和山梨糖醇液缰兄、乳粉、碳酸鈣邑键、交聯(lián)聚維酮上煤、羥丙纖維素、硬脂酸著淆、蜂蜜劫狠、綿白糖、空心膠囊(包括羥丙基淀粉空心膠囊永部、明膠空心膠囊)独泞、濃縮大豆磷脂呐矾、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂懦砂、透明大豆磷脂蜒犯、大豆磷脂。

　　食用香精荞膘、色素罚随。

　　（二）可用劑型

　　以螺旋藻為單一原料的保健食品備案時衫画，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑(口服片毫炉、咀嚼片)、顆粒劑树季、硬膠囊垄套。

　　（三）產(chǎn)品技術要求

　　各劑型產(chǎn)品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標令叉，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740)規(guī)定外沦浆，還應符合以下要求：

　　1.【理化指標】增訂“蛋白質”。

　　2.【標志性成分】至少包括“β-胡蘿卜素”和“藻藍蛋白”兩個指標溜帐。指標值設定時應符合保健食品原料目錄的每日用量将盾、原料技術要求等的規(guī)定。

　　3.【微生物指標】中增訂“副溶血性弧菌”勃核。
 

　　五再僧、《保健食品原料目錄》

　　（一）可用輔料

　　維生素E俩孽、明膠猬听、甘油、純化水患达、飲用水记令、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、大豆磷脂习劫、焦糖色咆瘟。

　　（二）可用劑型

　　以魚油為單一原料備案保健食品诽里，可選擇的產(chǎn)品劑型為軟膠囊袒餐。

　　（三）產(chǎn)品技術要求

　　產(chǎn)品技術要求中除應含有符合軟膠囊要求的技術指標谤狡，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740)規(guī)定外灸眼，還應符合以下要求：

　　1.【理化指標】中增訂“水分及揮發(fā)物”、“碘值”豌汇、“苯并[a]芘”幢炸。

　　2.【標志性成分】至少包括“DHA”、“EPA”和“DHA+EPA”三個指標拒贱。指標值設定時應符合保健食品原料目錄的每日用量宛徊、原料技術要求等的規(guī)定。
 

　　六逻澳、《保健食品原料目錄》

　≌⑻臁（一）可用輔料

　　食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉士敬、木薯淀粉侧碍、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉彻芒、碳酸鈣赴仪、枸櫞酸、微晶纖維素尘晓、硬脂酸鎂换橱、預膠化淀粉、二氧化硅验阱、乳糖舔躏、羥丙纖維素、糊精降蹋、蜂蠟防擎、大豆油、明膠睹沐、甘油助店、二氧化鈦、聚乙二醇空猜、純化水绽慈、飲用水、山梨糖醇和山梨糖醇液辈毯、粉末大豆磷脂坝疼、玉米油、麥芽糊精谆沃、D-甘露糖醇钝凶、硬脂酸、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉唁影、滑石粉耕陷、羧甲基纖維素鈉、白砂糖据沈、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯哟沫、聚維酮K30饺蔑、甘油三乙酯、羧甲基淀粉鈉嗜诀、磷酸氫鈣猾警、低聚果糖、羥丙基甲基纖維素瀑捣、對羥基苯甲酸乙酯饲残、硫酸鈣、核桃油驼值、食用葡萄糖钳舵、空心膠囊(包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊)顷沉。

　　食用香精邓樟、色素。

　「智簟（二）可用劑型

　　以褪黑素為保健食品原料時肩堡，可以以單一褪黑素原料備案保健食品，也可同時加入維生素B6(符合營養(yǎng)素補充劑原料目錄中的維生素B6標準依據(jù)殃倒，不得超過原料目錄中對應人群的每日用量)作為原料組合進行產(chǎn)品備案都璃，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑(口服片、含片)梁泞、顆粒劑以舒、硬膠囊、軟膠囊慢哈。

　÷印（三）產(chǎn)品技術要求

　　各劑型產(chǎn)品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740)規(guī)定外卵贱，還應符合以下要求：

　　【標志性成分】至少包括“褪黑素”滥沫，以范圍值標示，應符合保健食品原料目錄的每日用量要求键俱，每100g的標志性成分范圍值中的最大值經(jīng)折算后不得超過每日服用量最高值兰绣，最小值不應低于每日服用量最低值。

　　原料中使用“維生素B6”時编振，應增加“維生素B6”缀辩，并以范圍值標示，每100g的標志性成分范圍值中的最大值經(jīng)折算后不得超過營養(yǎng)素補充劑原料目錄中維生素B6每日服用量最高值踪央，最小值不應低于營養(yǎng)素補充劑原料目錄中維生素B6每日服用量最低值臀玄。