為規(guī)范兒童（含嬰幼兒霸瘾，以下稱兒童）化妝品申報與技術審評工作，依據《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》等有關規(guī)定朋蔫，制定本指南萝究。 一、適用范圍 （一）本指...
為規(guī)范兒童（含嬰幼兒廊酣，以下稱兒童）化妝品申報與技術審評工作能耻，依據《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》等有關規(guī)定亡驰，制定本指南晓猛。
一、適用范圍
（一）本指南適用于兒童化妝品的申報與審評凡辱。兒童化妝品系指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品戒职。
二、配方原則
（二）應最大限度地減少配方所用原料的種類透乾。
（三）選擇香精洪燥、著色劑、防腐劑及表面活性劑時乳乌，應堅持有效基礎上的少用捧韵、不用原則，同時應關注其可能產生的不良反應赴碘。
（四）兒童化妝品配方不宜使用具有諸如美白价烘、祛斑、去痘蓖桅、脫毛稻漏、止汗、除臭舍稽、育發(fā)俗运、染發(fā)言盼、燙發(fā)、健美帜贝、美乳等功效的成分筐成。
（五）應選用有一定安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術示谐、納米技術等制備的原料谣皇。
（六）應了解配方所使用原料的來源、組成拔调、雜質朴沿、理化性質、適用范圍败砂、安全用量赌渣、注意事項等有關信息并備查。
三昌犹、安全性
（七）申報企業(yè)應對兒童化妝品的安全性進行研究與評價坚芜，確保產品使用安全。
（八）申報企業(yè)應根據兒童的特點斜姥，對兒童化妝品注冊所使用原料進行安全性風險評估鸿竖。
（九）應結合產品的使用方式（如用后是否沖洗），加強對配方中使用香精铸敏、乙醇等有機溶劑千贯、陽離子表面活性劑以及透皮促進劑等原料的兒童化妝品的安全性風險評估。
四搞坝、申報
（十）明示適用于兒童的化妝品搔谴，應按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》規(guī)定的兒童化妝品注冊要求申報。未明示適用于兒童的化妝品桩撮，其產品包裝不得以圖案或其他形式顯示或暗示為兒童用化妝品逸渤。
（十一）作為兒童化妝品的申報資料，應包括基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）仆腐、原料的選擇原則和要求骂间、生產工藝及質量控制等內容。
（十二）配方整體分析報告應從安全性角度結合配方所使用原料進行分析鉴凸。為便于申請人申報伞买，本指南提供了兒童化妝品配方設計原則（含配方整體分析報告）示例作為參考，詳見附件驴涡。
五肯坊、審評
（十三）對于申請人提交申報資料的完整性、合理性和科學性進行審評：
提供的申報資料應齊全，并符合有關資料要求诉拔；
產品中文名稱或包裝可視面中應明示適用于兒童等說明性用語濒勤；
對于兒童使用的產品，應在產品標簽（含產品說明書）中標注“應在成人監(jiān)護下使用”等警示用語增厢；
兒童化妝品及其所用的原料應符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的相關要求屎唠；
兒童化妝品的檢驗項目按照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》進行。產品對兒童應無皮膚及眼刺激性拜鹤，無光毒性框冀，無變態(tài)反應性；
兒童化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g敏簿；
配方設計原則（含配方整體分析報告）明也、原料的選擇原則和要求、生產工藝及質量控制等內容應針對申報產品進行科學极谊、合理地闡述，且不應與申報資料中的其他內容（如標簽安岂、配方轻猖、工藝等）相矛盾；
配方整體分析報告的內容應完整域那，應結合配方所用原料進行分析咙边。對涉及《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有限制要求的原料應結合限制要求進行闡述。
（十四）經審評認為申報資料存在問題的次员，審評專家應根據化妝品監(jiān)管相關規(guī)定和科學依據败许，提出具體意見。
（十五）根據兒童化妝品的特點淑蔚，國家食品藥品監(jiān)督管理局可組織對已經批準（備案）的兒童化妝品進行安全性再評價檐射。
（十六）國產非特殊用途兒童化妝品備案時，應參照本指南要求提交相關備案資料崔捌。
（十七）本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋洪防，自2013年2月1日起施行。
附件：兒童化妝品配方設計原則（含配方整體分析報告）示例
兒童化妝品配方設計原則（含配方整體分析報告）示例
一榄陆、配方舉例
XXX牌嬰幼兒潤膚霜配方表
注：以上配方僅用于配方設計原則（含配方整體分析報告）闡述時舉例參考沛摩。
二、配方設計原則舉例
本配方精選已知安全剧债、溫和且純度高的化妝品常用原料帽遏，使用盡量少的原料品種及添加量（水除外）。
本產品的基本功能為滋潤與保濕昏锨，配方不使用超出這兩點基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化劑祷鼎、穩(wěn)定劑等除外）。
所選用的原料均經過嚴格檢驗度坞，并確保檢驗結果符合相關規(guī)格的指標要求鹃漩。
本配方未添加香精蕾奴、著色劑等可能引發(fā)不良反應的原料。
三制圈、配方整體分析報告舉例
配方中的1～6號原料是基于滋潤與保濕的產品性能選用的们童。
第2號原料甘油是已知的化妝品常用多元醇保濕劑，配方中選用的甘油純度大于98%鲸鹦，其中雜質二甘醇殘留量小于0.05%慧库。相關指標均高于國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“化妝品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量為6%馋嗜，在安全的用量范圍之內齐板。
第3號原料油橄欖（OLEA EUROPAEA）果油是來源于天然的植物油橄欖果，安全葛菇、可食用甘磨，也是使用多年的化妝品原料，化妝品配方中沒有用量的限制眯停，本配方用量是6%济舆。
第4號原料角鯊烷：角鯊烷是人體皮脂中的天然成分，美國CIR評論認為莺债，其用于化妝品中是安全的滋觉，配方最大安全使用量為31%。本配方中添加量是5%讼石。
第5號原料鯨蠟醇苇赊，美國CIR評論認為其用于化妝品是安全的，化妝品中最大安全用量達50%回乞。本配方中添加量是3%忠辛。
第6號原料聚二甲基硅氧烷在化妝品配方中應用多年，化學性質穩(wěn)定夹恨，美國CIR評論其在化妝品中最大安全用量為24%佣深，因此在本配方用量(2%)下應該不會有安全風險。
配方中的第7病唁、8號原料是使用非常普遍的非離子型乳化劑吉蔬，也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60券听、山梨坦硬脂酸酯的添加量分別為1.5%和0.8%敏握，屬于較低的用量水平。美國CIR對于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的評價結論是其用于化妝品是安全的骨唇，兩種原料最大安全用量均為25%泼舱。
我們注意到聚山梨醇酯-60可能存在風險物質二噁烷殘留的問題，并就此進行了安全性風險物質的風險評估，評估結論詳見安全性風險評估資料部分娇昙。
本產品選用的防腐劑是第9號原料苯氧乙醇尺迂，其在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中的限用量為1%，本配方添加0.5%冒掌，大大低于其限量噪裕。
我們注意到苯氧乙醇中可能存在風險物質苯酚及二噁烷殘留的問題，并就此進行了安全性風險物質的風險評估股毫，評估結論詳見安全性風險評估資料部分膳音。
第10號原料卡波姆鈉是在化妝品中有多年使用歷史的增稠劑，本配方使用的是卡波姆940經堿中和后的原料铃诬，使用時無需再中和祭陷。美國CIR評論卡波姆940在化妝品中最大安全用量為2%，本配方的用量（0.4%）大大低于這一數(shù)值趣席。
第11號原料是化妝品中最常用的抗氧劑之一兵志，其作用主要是防止配方中的油脂發(fā)生氧化、酸敗而導致的產品變質宣肚，本配方中的用量（0.2%）低于一般常用量（美國CIR統(tǒng)計其在化妝品配方中的最大用量達36%）萝轰，在本產品中應用應該是安全的。
綜上所述姐硬，從配方整體分析及所用原料看察遇，本配方用于兒童產品應該是安全的夺疹，如需要咨詢兒童化妝品注冊備案電話聯(lián)系備案小助為您詳解柄豹。
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