化妝品注冊備案資料新規(guī)范要求有哪些?2021年4月25日國家藥品監(jiān)督管理局正式公布關(guān)于發(fā)布化妝品注冊備案資料提交指南(實(shí)行)的通過(2021年第26號)，接下來跟著小編一起來了解下吧堡距。

　　(一)資料目錄式管理

　　1甲锡、電子目錄樹

　　化妝品注冊備案資料以目錄樹形式進(jìn)行管理，用戶信息資料電子目錄樹見附表1.化妝品注冊備案資料電子目錄樹見附表2.新原料注冊備案資料電子目錄樹見附表3.除特別說明外羽戒，各電子目錄樹均根據(jù)首次注冊或備案情形下的資料項(xiàng)目及相關(guān)要求制定缤沦。

　　各資料項(xiàng)目總體上分為必須填報(Required, R)虎韵、適用時填報(Conditional Required, CR)兩類。注冊人赎冶、備案人扣飘、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)根據(jù)相關(guān)資料管理規(guī)定要求和實(shí)際情況，自行判斷是否適用幌舍。
 

　　2杀蝌、紙質(zhì)原件管理

　　在電子目錄樹基礎(chǔ)上，通過信息服務(wù)平臺屋孕，對注冊人咖播、備案人、境內(nèi)責(zé)任人遞交的紙質(zhì)原件進(jìn)行集成管理硕纯。為方便資料提交铣佛，在電子目錄樹中，對紙質(zhì)原件進(jìn)行初始標(biāo)記(在注冊人握帘、備案人或境內(nèi)責(zé)任人使用CA的前提下)袜晌，分為遞交(Yes, Y)、不遞交(No, N)和視情況遞交(Depending, D)株捌。注冊人月腋、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)根據(jù)相關(guān)資料管理規(guī)定要求和實(shí)際情況瓣赂，自行判斷是否需要遞交紙質(zhì)原件。
 

　　(二)填報形式及要求

　　資料填報形式主要包括填寫(Fill In, F)片拍、上傳(Upload, U)或關(guān)聯(lián)(Link, L)煌集。

　　1、填寫（F）

　　以填寫形式進(jìn)行資料填報的捌省，注冊人苫纤、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)在信息服務(wù)平臺中按照模板進(jìn)行內(nèi)容的填寫或勾選纲缓。

　　為方便企業(yè)填報卷拘，提高數(shù)據(jù)整體質(zhì)量，信息服務(wù)平臺中會通過嵌入或調(diào)取數(shù)據(jù)庫提供便捷操作祝高，例如已填報內(nèi)容的后續(xù)讀取栗弟、用戶自建數(shù)據(jù)庫的調(diào)用、法規(guī)文件中目錄清單的嵌入工闺、標(biāo)準(zhǔn)化下拉菜單等乍赫。使用這些便捷操作時，注冊人尾烛、備案人杭恩、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)對調(diào)取出的數(shù)據(jù)或信息進(jìn)行審核踢周，如有必要應(yīng)當(dāng)完善修改或主動備注說明，并對最終形成的資料內(nèi)容負(fù)責(zé)悠拗。

　　2黎撤、上傳（U）

　　以上傳形式進(jìn)行資料填報的，應(yīng)符合信息服務(wù)平臺關(guān)于版本尘是、格式侄灭、大小等方面的要求，確保內(nèi)容清晰搭艺、易于辨認(rèn)榛开。上傳文件禁用由某種條件觸發(fā)才能實(shí)現(xiàn)的顯示或打印功能，禁用交互式表單和內(nèi)部可執(zhí)行代碼啤兆。上傳前應(yīng)逐頁調(diào)整頁面方向姚锥，確保展示的文字方向正確;外包裝展開圖片等具有多個文字方向的，應(yīng)確保主展示面或主要文字方向正確桶棍。

　　除信息服務(wù)平臺允許其他格式的資料項(xiàng)外凉逛，應(yīng)使用PDF格式文件，并盡可能使用由源文件(如WORD文件)轉(zhuǎn)化形成的PDF文件群井。如含無法訪問電子來源文件状飞、需要第三方簽章文件或確不具有源文件的資料，可以是掃描后創(chuàng)建的PDF文件书斜。掃描后創(chuàng)建PDF文件屬于紙質(zhì)文件的數(shù)字轉(zhuǎn)化诬辈，建議參考中華人民共和國檔案行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《紙質(zhì)檔案數(shù)字化技術(shù)規(guī)范》(DA/T 31—2017)有關(guān)要求。

　　3荐吉、關(guān)聯(lián)（L）

　　以關(guān)聯(lián)形式進(jìn)行資料填報的焙糟，用戶應(yīng)對關(guān)聯(lián)獲得或產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行審核。如有紙質(zhì)原件的(如注冊備案檢驗(yàn)報告等)样屠，還應(yīng)對照紙質(zhì)原件進(jìn)行檢查穿撮，確保相關(guān)內(nèi)容與紙質(zhì)原件的一致性。如有必要痪欲，應(yīng)當(dāng)完善修改或主動備注說明悦穿，或?qū)υ磾?shù)據(jù)進(jìn)行更正后重新關(guān)聯(lián)。用戶對最終形成的資料內(nèi)容以及與相關(guān)紙質(zhì)原件的一致性情況負(fù)責(zé)业踢。
 

　　(三)規(guī)范化格式建議

　　為方便在線審查落怀、審評、審批产掂，本指南提出資料的規(guī)范化格式建議竖杂。企業(yè)在提交資料時，特別是對于需上傳的由源文件轉(zhuǎn)化形成的PDF文件辅及，建議參照以下規(guī)范化格式要求進(jìn)行準(zhǔn)備雕乃。

　　1桌强、字體和版面

　　中文字體建議選用宋體，英文字體建議選用Times New Roman侯旬。中文正文字號不小于四號字浴营，表格文字不小于五號字，腳注不小于五號字擂冷，英文不小于14號字磁不。行間距離建議設(shè)為1-1.5倍。

　　左邊邊距應(yīng)適宜裝訂砂裹。如頁面設(shè)置為縱向贬池，則左邊距離不小于2.5cm、上邊距離不小于2cm文黎、其他邊距不小于1cm;如頁面設(shè)置為橫向惹苗，上邊距離不小于2.5cm、右邊距離不小于2cm耸峭、其他邊距不小于1cm桩蓉。頁眉和頁腳信息應(yīng)在上述頁邊距內(nèi)顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息劳闹。

　　2院究、頁碼編制

　　在PDF文件中設(shè)置頁碼，建議標(biāo)識在下方正中位置本涕。資料頁碼應(yīng)正確標(biāo)識业汰、清晰可辨，確保通過頁碼可以定位相關(guān)信息菩颖。

　　3蔬胯、醒目標(biāo)示

　　在由源文件轉(zhuǎn)化形成的PDF文件中，可通過高亮等方式位他，對與產(chǎn)品注冊備案高度相關(guān)內(nèi)容、需重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容等進(jìn)行醒目標(biāo)示产场。

　　以上就是藥監(jiān)局2021年4月25日最新公布的關(guān)于化妝品資料規(guī)范和制式要求相關(guān)要求亡谭，如有不明白的可以直接聯(lián)系我們顧問為您解答。